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19 2019-06

国家卫生健康委、国家中医药局发布《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》

6月18日,为规范医疗机构医用耗材管理,促进医用耗材合理规范使用,保障医疗质量与安全,国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》 一、制订背景 医用耗材品种品规多,应用广泛,与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材的使用和管理,对于>>>

22 2019-04

国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动

4月15日,国家药监局印发医疗器械清网行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械清网行动。 清网行动,以难题为导向,要点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例,净化医疗器械营销环境;通过督促>>>

07 2018-09

《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》发布

2018年9月7日,由中老奇人品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》新书发布会在北京举办。立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状,蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述,揭示了医疗器械行业在政策、市场>>>

31 2018-08

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)

第一章 总 则第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务>>>

31 2018-08

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关难题解读如下:>>>

26 2018-03

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)

第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范我市医疗器械经营秩序,保障公众用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,结合监管实际,制定本细则。第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作,应当遵守本细则。第三条 根>>>

26 2018-03

国务院关于修改《医疗器械 监督管理条例》的决定

中华人民共和国国务院令 第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。总理 李克强2017年5月4日 国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改:一、将第十八条修改为:“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的需求,在具备相>>>