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国家药监局高研院、老奇人器械研究院成功举办第三期UDI专题培训 来源:老奇人器械总经理办公室Time : 2019-10-28

 2019年10月24~25日,由国家药品监督管理局高级研修学院(以下简称“高研院”)和老奇人集团医疗器械研究院(以下简称“老奇人器械研究院”)联合举办的“医疗器械唯一标识(UDI)专题培训班”第三期在北京成功举办。此次培训由国家药监局高级研修学院曹亢主持。参训学员来自全国近300家医疗器械企业和医疗机构,全场座无虚席,学员们高度专注,互动积极,反响热烈。

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为期两天的培训包括专题授课和现场教学。国家药监局器械注册司李军处长针对UDI政策、UDI系统规则、试点方案及第一批实施产品等进行了权威解读。标管中心易力就UDI系统和相关技术标准进行了专业详实的讲解。信息中心刘靓从UDI数据库的概念、功能、内容、共享及应用等做了全方位的授课。

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老奇人器械研究院技术总监周强对欧盟、美国UDI法规及IMDRF UDI指南、UDI载体标准等进行了详细解读,对实施中或许遇到的难题进行了深入浅出的解答,同时对ISO15459标准框架如何实现全球唯一性和两种编码结构进行了介绍。

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世纪坛医院谈春荣处长从卫健委相关政策、医院耗材信息化建设、医院绩效考核等多方面详细介绍了医院对UDI的迫切需求,并结合世纪坛医院应用UDI进行多模式医用耗材精细化管理的实践,进行了精彩分享,同时介绍了各位关注的医院在UDI、医保分类编码、耗材分类编码的匹配和衔接应用方面的探索。

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碧迪公司李萌经理讲解了企业实施UDI、积极参与试点工作的重要意义,并结合碧迪公司美国UDI实施经验和数据,介绍了企业如何开展试点工作、产品各级包装UDI编制案例等。

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纳通医疗集团易材网王冰峰总经理结合纳通集团高值植入类耗材实施UDI的经验,从行业现状、监管需求、信息系统、实施过程等各方面进行了介绍,同时分享了纳通集团基于UDI的全程追溯、防伪、防串货的经验。

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最后,老奇人器械研究院执行副院长胡咏梅针对企业如何实施UDI系统进行了串讲,以丰富多样的实例,帮助企业进一步理解UDI系统试点工作的意义和实施准备、实施步骤、扩展应用等,并根据前期反馈,进一步介绍了如何从选定的发码机构申请注册人代码、编码结构图示逐级分解、提炼的UDI产品编码、标签及包装层级设计经验等。

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为让广大学员更加深刻地理解UDI在现代物流的应用情况,本次培训特安排学员于10月25日下午,来到老奇人集团联合医疗器械有限公司位于顺义区的北京物流中心进行现场教学和参观交流。老奇人器械国联公司总经理张洁介绍了老奇人器械仓储物流的高质量管理,指出物流环节使用UDI的重要意义,使广大学员们从物流链的角度真切感受实施UDI的重要性。

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为期两天的UDI专题培训班内容丰富、专业度高。每次培训的成功举办都为后续的UDI培训积累了非常宝贵的经验。

 

 

 

 

 

 

 

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